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關于印發(fā)山東省藥品安全信用分級分類

　　管理辦法的通知

　　魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號

各市市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各分局、有關直屬單位:

　　現(xiàn)將《山東省藥品安全信用分級分類管理辦法》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年10月20日

　　山東省藥品安全信用分級分類 

　　管 理 辦 法

　　第一章　總　則 

　　第一條　為了推動藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產、經營和使用單位落實主體責任，引導依法誠信從業(yè)，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《化妝品監(jiān)督管理條例》（國務院令第727號）、《山東省公共信用信息管理辦法》（山東省人民政府令第314號）等法律法規(guī)規(guī)章，以及《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）等有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條　在本省行政區(qū)域內從事藥品研制、生產、經營、使用的藥品監(jiān)管行政相對人（以下簡稱行政相對人）及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員等重點人員（以下簡稱重點人員）的從業(yè)信用管理，適用本辦法。

　　行政相對人在外省從事藥品生產經營活動，以及外省行政相對人在我省從事藥品生產經營活動的信用管理，適用本辦法。

　　第三條　建立行政相對人事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事后聯(lián)合獎懲制度。

　　行政相對人申請行政許可時，應當作出守信及失信后接受懲戒的承諾；出現(xiàn)失信行為時，應當接受本辦法規(guī)定的分類管理與聯(lián)合懲戒。

　　第四條　藥品安全信用分級分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評價、等級確定、分類管理、聯(lián)合獎懲、信息披露、檔案管理等內容。

　　山東省藥品安全信用信息管理系統(tǒng)（以下簡稱信用管理系統(tǒng)）和山東省藥品安全信用信息網（以下簡稱省局信用信息網）是全省藥品安全信用信息歸集、信用評價、數據分析、查詢、交換與發(fā)布的平臺。

　　第五條　省藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品安全信用管理工作，負責信用管理系統(tǒng)建設和維護，負責省級事權范圍內的行政相對人信用信息歸集、更新與使用，領導其派出機構、直屬單位信用體系建設工作，指導、監(jiān)督設區(qū)的市、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下簡稱市、縣級藥品監(jiān)督管理部門）對行政相對人信用信息的歸集、更新工作。

　　市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本級藥品安全信用管理工作，依據職責分工與事權劃分，負責本級事權范圍內的行政相對人信用信息歸集、更新工作。

　　第六條　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當明確藥品安全信用管理機構，負責組織協(xié)調、日常管理、檢查督查和考核通報信用分級分類管理工作。

　　第二章　信用信息歸集 

　　第七條　藥品安全信用信息包括行政相對人及重點人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產品質量信息、違法信息以及主動承擔社會義務等良好信息。

　　第八條　行政相對人基本信息包括行政許可、產品注冊、備案及歷史信用等信息；重點人員的基本信息是指在行政相對人的行政許可信息中綁定的姓名、身份證號碼、擔任職務等信息。

　　第九條　監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對行政相對人開展的各類現(xiàn)場檢查結論信息。

　　第十條　行政相對人產品質量信息包括抽查檢驗和質量公告等涉及的產品信息。

　　第十一條　行政相對人違法信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。

　　前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息包括：

　?。ㄒ唬嫵蛇`法但依法不予或者免予行政處罰的；

　?。ǘ┮虼嬖谫|量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施的；

　　（三）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；

　?。ㄋ模┌l(fā)生藥品安全事件的；

　?。ㄎ澹┚懿宦男幸焉У乃幤沸姓幜P決定的；

　?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。

　　第十二條　行政相對人及重點人員主動承擔社會義務等良好信息包括：

　?。ㄒ唬┰谒幤钒踩?、有效性、可及性、質量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的；

　?。ǘ┡e報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現(xiàn)的；

　?。ㄈ┓e極參與過期藥品回收、科普宣傳、社會救助等藥品領域社會公益活動，獲設區(qū)的市級以上人民政府表彰獎勵的。

　　第十三條　行政相對人及重點人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產品質量信息、違法信息，原則上由信用管理系統(tǒng)自動歸集生成。

　　信用管理系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)、日常監(jiān)督管理系統(tǒng)、抽查檢驗系統(tǒng)、審評認證系統(tǒng)、稽查執(zhí)法系統(tǒng)、應急管理系統(tǒng)等實現(xiàn)信息共享，分析合成相關數據。

　　各系統(tǒng)基礎數據信息的歸集，遵循全面、真實、準確、及時以及“誰許可誰錄入、誰確認誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負責”的原則。

　　行政行為經法定程序被撤銷或者被確認違法的，形成原始信用數據的藥品監(jiān)督管理部門應當在收到撤銷決定之日起5個工作日內，撤銷該行政行為關聯(lián)的信用記分。

　　第十四條　行政相對人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監(jiān)督管理部門移送司法機關的，由移送部門負責錄入刑事處罰信息；公安機關直接立案調查的，由承擔日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負責錄入刑事處罰信息。

　　行政相對人在本省區(qū)域外的信用信息由承擔日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負責錄入。

　　各省、各部門信用信息實現(xiàn)互聯(lián)互通后，上述信息由信用管理系統(tǒng)自動歸集。

　　第十五條　本辦法第十二條所列信息由行政相對人通過省局信用信息網中信用管理系統(tǒng)企業(yè)端主動申報，并提交相關證明材料。負責日常監(jiān)管的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內進行審查、確認。

　　第十六條　行政相對人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監(jiān)督檢查信息、產品質量信息、違法信息及承擔社會義務等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿后，以上信息連同信用評價等級信息自動轉入歷史信用信息。

　　第三章　重點人員信用管理 

　　第十七條　行政相對人的法定代表人、主要負責人與行政相對人的信用數據、信用等級、信用約束及聯(lián)合獎懲措施完全綁定，分別建檔。

　　直接負責的主管人員、其他責任人員等其他重點人員，只綁定與其相關業(yè)務的信用數據、信用約束及聯(lián)合獎懲措施。

　　第十八條　重點人員離職后，與行政相對人的信用綁定關系自動解除，但其信用數據、信用等級、信用約束及聯(lián)合獎懲措施不解除，形成本人的從業(yè)歷史信用數據。重新從事重點崗位時，與新崗位繼續(xù)綁定。

　　第十九條　重點人員離開重點崗位后，其從業(yè)歷史信用數據保存5年，從產生最后一條信用數據之日起算。法律法規(guī)規(guī)章對重點人員資格限制期限另有規(guī)定的，歷史信用數據保存期限為資格限制期限屆滿后5年。

　　第四章　信用評價 

　　第二十條　行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。

　　第二十一條　行政相對人同一違法行為涉及多個記分標準的，按最高記分標準記分。

　　第二十二條　發(fā)生藥品安全事件的，依據下列標準記分：

　　（一）一般藥品安全事件，記20分；

　?。ǘ┹^大藥品安全事件，記30分；

　?。ㄈ┲卮笏幤钒踩录?0分；

　　（四）特別重大藥品安全事件，記50分。

　　藥品安全事件的界定和分級，按照原食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號）執(zhí)行。國家或者省對藥品安全事件界定和分級有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第二十三條　拒絕、阻撓執(zhí)法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。

　　第二十四條　偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。

　　第二十五條　因違法被省級以上藥品監(jiān)督管理部門通報的，一次記10分；已經退出誠信紅名單的行政相對人仍然以此進行形象宣傳，在被責令改正后仍未在限期內停止宣傳的，一次記10分。

　　第二十六條　在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的，一次記2分；按時整改到位并經監(jiān)管人員復核確認的，減半記分；整改不到位的，再追加記1分。

　　存在質量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等措施或者產品被責令召回的，一次記3分。

　　監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產品和違法所得的，不記分。

　　第二十七條　經催告拒不履行已經生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用年度仍不履行的，每個信用年度一次記30分。

　　第二十八條　因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。

　　第二十九條　行政相對人違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章，受到行政處罰的，記分標準見附件。記分標準將根據法律法規(guī)規(guī)章的修訂進行動態(tài)調整。

　　第五章　信用修復 

　　第三十條　行政相對人認為其信用信息存在錯誤、遺漏，可以通過信用管理系統(tǒng)企業(yè)端提出異議，但最遲不得晚于次年的1月31日。形成原始信用數據的藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內進行核實，確屬信息歸集錯誤、遺漏的，及時予以改正。

　　第三十一條　有下列情形之一的，在一個信用記錄周期內，行政相對人通過信用管理系統(tǒng)企業(yè)端可以申請修復一次已經產生的年度信用記分，并提交相關證明材料：

　　（一）符合第十二條第一項規(guī)定，獲國務院表彰獎勵的，年度信用記分減50%；獲省級人民政府或者國家部委表彰獎勵的，年度信用記分減40%；獲市級人民政府或者省級政府部門表彰獎勵的，年度信用記分減30%。其中，獲省級人民政府及以上表彰獎勵的，本年度可以減免一次行政處罰記錄次數。

　?。ǘ┓系谑l第二項的，年度信用記分減30%。

　?。ㄈ┓系谑l第三項的，年度信用記分減20%。

　　負有日常監(jiān)管責任的藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內進行審核，經查證屬實的，將年度信用記分的修復申請，通過信用信息管理系統(tǒng)提交省藥品監(jiān)督管理部門在20個工作日內予以復核。

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